質(zhì)量管理體系架構

公司構建全流程覆蓋的藥品質(zhì)量管理體系，管控范圍貫穿原輔材料、包裝材料采購，到生產(chǎn)、放行、存儲、銷售及市場質(zhì)量反饋的全鏈條。體系以明確的質(zhì)量目標與方針為核心，配套完善的質(zhì)量管理體系文件，清晰界定企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人及質(zhì)量管理部門的崗位職責，將質(zhì)量風險管理規(guī)程融入各環(huán)節(jié)，形成閉環(huán)管控。

為保障體系落地，公司對全體員工開展系統(tǒng)培訓，內(nèi)容涵蓋GMP規(guī)范、質(zhì)量方針、法規(guī)、文件、專業(yè)知識及實操技能，考核合格后方可上崗。同時定期開展驗證工作，保持持續(xù)驗證狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系穩(wěn)定運行與持續(xù)改進。

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），公司建立了全面的文件體系，覆蓋質(zhì)量管理、機構與人員、廠房與設施、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等全維度，為質(zhì)量管理提供堅實的文件支撐。

質(zhì)量控制核心能力

（一）組織與人員配置

質(zhì)量管理部設立獨立的質(zhì)檢中心，行使質(zhì)量控制職能。質(zhì)量管理部共配備21名專業(yè)人員，其中質(zhì)量保證（QA）7名、質(zhì)量控制（QC）14名，包含中級工程師10名、助理工程師10名，團隊專業(yè)資質(zhì)完備。

（二）實驗室硬件設施

質(zhì)檢中心總面積約1420m2，其中理化檢驗區(qū)770m2，設普通儀器室、理化檢驗室、精密儀器室、高溫室、普通試劑室、毒性試劑室、玻璃儀器室等功能間；微生物檢驗區(qū)650m2，設微生物檢驗室、陽性檢驗室、微生物準備室、成品留樣室、陰涼留樣室、標本室、穩(wěn)定性考察室等功能間，分區(qū)明確、功能齊全。

（三）檢驗資源與設備

標準物質(zhì)與依據(jù)：配備延胡索乙素、歐前胡素、丹酚酸B、丹參酮IIA等55余種國家標準物質(zhì)，以及《中國藥典》2025年版（一部、二部、四部）和《甘肅省中藥材標準》，滿足生產(chǎn)品種檢驗需求。

核心檢測設備：擁有110多臺（套）檢測儀器，定期校驗確保精度，關鍵設備包括Waters2695高效液相色譜儀、Agilant1260高效液相色譜儀、Agilant Cary630 FTIR光譜儀、Ice3000原子吸收光譜儀、AX204電子天平、TU1901紫外可見分光光度計等，全面覆蓋理化及精密檢測需求。

微生物與標本管理：微生物限度、陽性對照設獨立功能室及專屬空調(diào)控制系統(tǒng)；建立原藥材正品標本室，配備溫濕度監(jiān)測裝置，專人管理，存有77個正品（偽品）原藥材及飲片標本，配套完善的管理制度與記錄。

（四）質(zhì)量控制流程

質(zhì)量檢驗人員均經(jīng)專業(yè)技能培訓，可獨立完成各項檢驗操作。公司制定取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產(chǎn)品放行等質(zhì)量控制文件，質(zhì)檢中心嚴格依據(jù)文件開展全流程質(zhì)量控制活動，確保檢驗結果準確可靠。

質(zhì)量保證關鍵舉措

質(zhì)量管理部全面行使質(zhì)量保證職能，建立并落地多項核心管理制度，包括質(zhì)量風險管理規(guī)程、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施（CAPA）、不合格物料處理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理等，規(guī)范開展變更控制、偏差及OOS（檢驗結果超標）處理工作。

（一）全環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督

QA人員依據(jù)GMP要求及各產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標準，按劑型質(zhì)量監(jiān)控點開展在線生產(chǎn)監(jiān)督檢查與抽查，實時核查生產(chǎn)現(xiàn)場工序及記錄，嚴控各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量。

（二）供應商與成品管控

根據(jù)物料屬性及對藥品質(zhì)量的影響程度，建立供應商評估與管理制度，從源頭把控物料質(zhì)量；制定成品出廠上市放行審核管理制度，由質(zhì)量受權人進行最終放行審核，確保產(chǎn)品出廠上市合格。

（三）風險與合規(guī)管理

年度質(zhì)量回顧：按規(guī)程每年開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧，形成涵蓋生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)范、技術標準、人員培訓、制水/空調(diào)系統(tǒng)、原輔料購進及生產(chǎn)管理等內(nèi)容的質(zhì)量分析報告。

不良反應監(jiān)測：建立專項管理程序，對發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不良反應按規(guī)定流程及時報告。

全流程風險管理：對工藝驗證、設備驗證、廠房設施、偏差處理、供應商審計等關鍵環(huán)節(jié)開展風險評估，確保風險管理貫穿生產(chǎn)全過程。

GMP自檢與整改：定期開展自檢，記錄缺陷項目、綜合評價及建議，通過偏差處理、風險分析制定整改計劃與CAPA措施，跟蹤落實整改并形成自檢報告，推動體系持續(xù)優(yōu)化。