4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局連發(fā)了三個(gè)“打包”文件，發(fā)布了多個(gè)征求意見(jiàn)稿向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)：這次涉及到中藥、化學(xué)藥品、生物制品三大類(lèi)，包含注冊(cè)分類(lèi)、申報(bào)資料要求、變更技術(shù)指南、受理指南等。

1、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》等文件意見(jiàn)

2、《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》等7個(gè)文件意見(jiàn)

3、《藥品分包裝備案程序和要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

4、《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》等6個(gè)文件意見(jiàn)

5、《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（征求意見(jiàn)稿）》

6、《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》

7、《藥品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求 （征求意見(jiàn)稿） 》

8、《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定（試行）》（征求意見(jiàn)稿）

9、《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

10、《疫苗流通管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》（征求意見(jiàn)稿）

11、《境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、 申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn) 》

12、《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料 基本要求和審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿） 》

13、《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》

14、《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》

15、《M4 模塊一 行政文件和藥品信息（征求意見(jiàn)稿》

16、《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》